医用硅橡胶：提升人类生存质量的保障2004/10/25

国外开发应用早 　　硅橡胶的医用特性发现于1945年。1954年，Mc Dougall报道了对外界影响极为敏感的热血动物的各种细胞组织与液态、半液态和类似橡胶态的有机硅制品接触时，其细胞组织的发育状态未发现有异常现象的结果，表明硅橡胶不会对细胞生长产生不良的影响。 　　进入20世纪60年代，国外相继出现了不少有关硅橡胶作为人体植入材料和医疗制品应用的报道。特别是硅橡胶在心脏起博器、心脏瓣膜中的应用，不仅使成千上万的患者获得了新生，而且也为其他医用制品的开发起到了很大的促进作用。 　　20世纪60～70年代，国外已有许多医用硅橡胶制品（硅橡胶乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等）投入了临床应用。 　　国内近年进展快 　　我国对医用硅橡胶制品的研发和应用始于20世纪60年代，但大量的基础研究及产品试制工作还是在70年代后进行的。特别是近十几年来，硅橡胶作为生物适应性材料的研究已取得了很大的进展，并且有许多功能化、系列化的医用硅橡胶制品投入了临床应用。 　　这些制品按用途可大致分为：脑外科用人工颅骨、脑积水引流管、人工脑膜，耳鼻喉科用人工鼻梁、鼻孔支架、鼻腔止血带气囊分道导管、人工耳廓、人工下颌、“T”型中耳炎通气管、人工鼓膜、人工喉、喉罩、“T”型气管插管、泪道栓、吸氧机波纹管，胸外科用体外循环机泵管、胸腔引流管、人工肺薄膜、胸腔隔离膜、人工心脏瓣膜，内科用胃管、十二指肠管、胃造瘘管，腹外科用腹膜透析管、腹腔引流管、“T”型或“Y”型管、毛细引流管、人工腹膜，泌尿科和生殖系统用单腔导尿管、梅花型导尿管、双腔或三腔带气囊分道导管、膀胱造瘘管、肾盂造瘘管、阴茎假体、子宫造影导管、人工节育器、皮下植入型避孕药物缓释胶棒、胎儿吸引器，骨科用人工指关节、人工月骨、人工肌腱、人工膝盖膜、减振足垫、皮肤科用人工皮肤、软组织扩张器、疮疤贴，整形用人工乳房、修补材料等几大类。 　　医用产品要求高 　　医用硅橡胶制品的设计、生产和销售与普通硅橡胶制品基本上是相同的。但对所有材料、制造工艺、加工设备、生产环境、产品包装的要求要比普通制品高得多。用于制造植入品的所有材料或将要与人体粘膜长期接触的植入品都必须在动物体内进行长期植入试验。通过试验证明其植入品对人体无毒（尤其是重金属）、不会引起组织炎症反应，副产物不会向重要器官迁移、材料本身未出现老化现象时，方可投入临床应用。即使严格按照规定的生产方法进行加工，每批新产品也都必须进行一系列的短期试验，以确保植入品的无毒和安全性。此外，还必须消除一切可能引起污染的因素。例如，偶然混入硅橡胶材料中的有机杂质都会使其在二段硫化过程中碳化和褪色，因此装备一个有效的净化室是非常必要的。一般来讲，与血液接触的硅橡胶制品应在100级（每立方英尺空气中0.3μm的杂质粒子不超过100个）的净化室内进行加工制作；各种纯胶管和用于维持生命但并不植入体内的制品，通常是在10000级（每立方英尺空气中0.3μm的杂质粒子不超过10000个）净化室内制作的。 　　医用硅橡胶制品的物理机械性能也是保证其使用寿命和可靠性的重要技术指标。像人工指关节、人工乳房包膜、软组织扩张器包膜、膝盖膜、心脏瓣膜、泵管、波纹管、阴茎假体、人工颅骨涂层等对物性要求高的制品，就必须采用高强度、高抗撕、高定伸、低变形及屈挠性良好的医用硅橡胶胶料进行制作。 　　人工乳房争议大 　　就医用硅橡胶人体植入品的安全性来讲，目前有争议的是人工乳房植入后周围组织发生病变的问题，道康宁有机硅公司曾因这一产品而受到成千上万女性的投诉。从其分析结果来看，认为导致这一问题产生的原因可能是由乳房假体内填充的硅凝胶的渗漏或长期植入后的异物反应而引起的。这并不是最终的结论，还有待进一步观察和探讨。不过，为了消除被植入者对硅凝胶填充人工乳房的担忧，现已开发出了较为安全的注入生理盐水型的人工乳房。这一产品与硅凝胶填充型的相比，无论是手感还是安全性，相对来说都要好得多，即使略有渗漏也不会对人体造成伤害。 　　硅橡胶作为一种性能优良的生物医用高分子材料，无论是在橡胶行业还是在医学领域都受到了业内人士的普遍关注。一方面是因为医用橡胶制品的技术含量高、附加值高、经济效益十分可观，另一方面利用硅橡胶的医用特性，既能够解决医疗上的不少难题，也可使患者获得满意的疗效和免受疾病之苦。 　　目前，从医用硅橡胶制品的发展趋势来看，其品种、数量、用量在逐年增加，用途也在不断扩大。今后，随着橡胶加工技术和医疗技术水平的提高，会有品质更优、价格更低、使用更方便的医用硅橡胶制品投入临床应用，以满足医疗和患者的需求。